藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點測定解決方案

根據中國藥典2020版，藥用DME-009尼莫地平注射液的凝點（通則0613) 在5.9℃。尼莫地平注射液，適應癥為預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。輔料為乙醇、聚乙二醇400、枸櫞酸鈉、無水枸櫞酸、注射用水，為微黃色的澄明液體。藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則0613 法來測定的，上海頎高儀器HSY-0613B藥物凝固點測定儀*符合本方法。

HSY-0613B藥物凝固點測定儀是按《中國藥典》2020版附錄0613凝點測定法設計制造，測定藥物由液體凝結為固體時候，在短時間內停留不變的溫度。某些藥品具有一定的凝點、純度變更,凝點亦隨之改變。測定凝點可以區別或檢查藥品的純雜程度。儀器具有外觀樸素，性能可靠，結構合理，溫控精度高，使用維護方便等特點。此次，我們將根據標準來檢測DME-009尼莫地平注射液的凝固點。

由于此次樣品在常溫狀態下為半固體，所以將使用到烘箱，把樣品倒入燒杯中（為防止蒸發，需將燒杯加蓋），再把燒杯放入恒溫箱中恒溫30分鐘，待樣品*融化時，量取15ml，置內管中，使迅速冷卻，并測定供試品的近似凝點在6.1℃，然后將內管置15℃的水浴中，使凝結物僅剩極微量未熔融。將儀器裝妥，燒杯中加入0℃的冰水。用攪拌器不斷攪拌供試品，每隔30秒觀察溫度1次，至液體開始凝結，停止攪拌并每隔5~10秒觀察溫度1次，在4.9℃時，溫度計開始升溫，最終在6.1℃時停留約一分鐘，記錄溫度。使用同種樣品連續做了4次后，得出結果分別為6.1℃，6.3℃，6.2℃，6.2℃，故此次樣品的凝固點為平均值6.2℃。

實際實驗中，由于不同樣品具有不確定性，所以實驗時，盡量保證外界環境一致，否則可能出現重復性偏差比較大。